Introduzione
Le chiamate al centro di farmacologia dell’allattamento della Texas Tech University che riguardavano il semaglutide sono aumentate di oltre il 500% tra il 2021 e il 2024 (Diab et al., 2024). È il segnale di una domanda reale: molte donne che allattano e devono gestire il peso si chiedono se possano usare questi farmaci. Spesso i loro medici si trovano senza una risposta basata su dati.
Fino a poco fa la risposta era semplice e prudente: le schede tecniche ne raccomandavano la sospensione. Nel 2026 una di queste schede è cambiata. Il punto su semaglutide e tirzepatide allattamento non si gioca più solo sui dati di laboratorio, ma anche su ciò che è scritto nei testi regolatori europei. Ma cosa dicono realmente questi documenti?
Cos’è la dose relativa per il lattante
Per valutare se un farmaco assunto dalla madre sia un problema per il bambino allattato, la farmacologia dell’allattamento usa un parametro chiamato RID (dose relativa per il lattante). È la quantità di farmaco che il bambino riceve attraverso il latte, espressa come percentuale della dose materna rapportata al peso. Per convenzione, un RID inferiore al 10% è considerato generalmente compatibile con l’allattamento per la maggior parte dei farmaci.
Il RID racconta però solo una parte della storia. Misura il trasferimento diretto del farmaco. Non dice nulla sugli effetti indiretti che un farmaco dimagrante può avere sulla produzione e sulla composizione del latte. Su questo punto si torna più avanti.
Per la prima volta la differenza tra le due molecole non è solo nei dati di laboratorio: è scritta nei testi regolatori europei.
La svolta regolatoria: cosa dice ora l’EMA sul tirzepatide
Il documento che ha cambiato il quadro è il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) europeo del tirzepatide, commercializzato in Italia come Mounjaro, nella versione aggiornata nel 2026 (EMA, 2026).
Nella sezione su gravidanza e allattamento l’RCP riporta un dato preciso: dopo una dose singola da 5 mg, la concentrazione di tirzepatide nel latte materno è risultata da non rilevabile a molto bassa rispetto alle concentrazioni plasmatiche. Aggiunge un ragionamento farmacologico. Essendo il tirzepatide una sequenza di amminoacidi, l’eventuale piccola quota presente nel latte è attesa essere degradata e non assorbita per via orale in forma integra dal lattante. La conclusione del testo regolatorio è esplicita: nel complesso il tirzepatide può essere preso in considerazione durante l’allattamento (EMA, 2026).
È un cambiamento sostanziale. Non si tratta di un nuovo studio, ma della modifica del testo regolatorio autorizzato: la scheda non raccomanda più la sospensione del farmaco durante l’allattamento.
Semaglutide e tirzepatide in allattamento: perché l’EMA li tratta in modo diverso
Il punto più importante della versione 2026 non è solo cosa dice l’RCP del tirzepatide, ma il contrasto con quello del semaglutide. Sul tema semaglutide e tirzepatide allattamento i due testi regolatori europei oggi divergono apertamente.
Semaglutide: l’RCP europeo resta restrittivo
L’RCP europeo del semaglutide (Wegovy, Ozempic) non è stato modificato in senso permissivo. Riporta che nei ratti in allattamento il semaglutide è escreto nel latte e che un rischio per il bambino allattato non può essere escluso. Ne conclude che il semaglutide non deve essere usato durante l’allattamento (EMA, RCP Wegovy). Il foglietto illustrativo lo traduce in linguaggio diretto: il farmaco non va usato in allattamento perché non è noto se passi nel latte.
I dati clinici dietro l’asimmetria
L’asimmetria regolatoria non nasce dal nulla. Lo studio più informativo sul semaglutide è quello di Diab e colleghi, pubblicato su Nutrients nel 2024 (Diab et al., 2024). Otto madri che allattavano, in trattamento con semaglutide sottocutaneo a dosi settimanali tra 0,25 e 1 mg, hanno donato campioni di latte a 0, 12 e 24 ore dalla somministrazione. In nessun campione il semaglutide è risultato rilevabile, con un limite di rilevazione di 1,7 mcg/L. Anche nello scenario peggiore calcolato dagli autori, la dose relativa per il lattante risultava in media dell’1,12%, con un massimo aggiustato dell’1,26%: molto al di sotto della soglia del 10%. I lattanti, di età tra 7 e 23 mesi, mostravano crescita e sviluppo regolari.
I dati clinici sul semaglutide iniettabile, quindi, sono per certi versi rassicuranti quanto quelli sul tirzepatide. La divergenza regolatoria riflette scelte di valutazione differenti delle due aziende e delle rispettive procedure, non una superiorità dimostrata di una molecola sull’altra in termini di trasferimento nel latte. È una distinzione che va comunicata con onestà al lettore.
Tirzepatide: i dati su cui si fonda la posizione dell’EMA
Dietro la frase dell’RCP europeo ci sono due fonti convergenti, entrambe da leggere con le loro cautele.
Il dato del produttore
L’azienda produttrice ha condotto uno studio su 11 donne che allattavano, a cui è stata somministrata una singola dose da 5 mg. Il tirzepatide è risultato non rilevabile (limite 4 mcg/L) in 164 campioni su 171; nei 7 campioni rimanenti la quantità cumulativa corrispondeva a meno dello 0,02% della dose materna (FDA, 2025). È lo stesso dato richiamato dall’RCP europeo. Ha un limite metodologico esplicito: una dose singola raggiunge solo circa metà delle concentrazioni che si avrebbero con l’uso continuativo, quindi le quantità reali in corso di terapia sono presumibilmente superiori a quelle misurate.
Lo studio osservazionale preliminare
Uno studio dello stesso gruppo che ha studiato il semaglutide ha analizzato il latte di cinque donne in trattamento con tirzepatide sottocutaneo a dosi di 2,5–5 mg a settimana. I campioni sono stati raccolti fino a 168 ore dopo la dose (Thompson et al., 2025). Il tirzepatide non è risultato quantificabile in alcun campione e la dose relativa stimata era inferiore allo 0,05%. È un risultato rassicurante, ma va letto con una qualifica precisa. Si tratta di un preprint, cioè di un lavoro non ancora sottoposto a revisione tra pari, i cui dati potrebbero cambiare nella pubblicazione definitiva.
Sul piano farmacologico vale lo stesso ragionamento del semaglutide, anzi rafforzato. Il tirzepatide è una grande molecola peptidica (peso molecolare di circa 4800 Da), poco propensa a passare nel latte e con scarsa probabilità di essere assorbita dall’intestino del lattante, dove viene in buona parte degradata (LactMed, 2026). Il database istituzionale LactMed, nella revisione di febbraio 2026, conclude che il tirzepatide è in genere indetectabile nel latte a dosi fino a 5 mg. Se la madre ne ha necessità, questo non costituisce di per sé una ragione per interrompere l’allattamento. Resta raccomandata cautela con neonati o prematuri (LactMed, 2026).
Le formulazioni orali: il caso del SNAC
Esiste una distinzione che non cambia con l’aggiornamento regolatorio. Alcune «formulazioni orali di semaglutide» — in Italia il Rybelsus — contengono il salcaprozato sodico (SNAC), un eccipiente che funziona da potenziatore dell’assorbimento. Serve proprio a far passare nel sangue una molecola che da sola non verrebbe assorbita.
Il timore, segnalato dai database di farmacologia dell’allattamento, è che il SNAC possa trasferirsi nel latte e accumularsi nel lattante (LactMed, 2024). Non esistono dati diretti che quantifichino questo rischio. Il principio di precauzione porta a una raccomandazione netta: durante l’allattamento, se si usa il semaglutide, va usata esclusivamente la forma iniettabile, mai quella orale.
Oltre il passaggio nel latte: nutrizione materna e composizione del latte
Concentrarsi solo sul trasferimento diretto del farmaco rischia di far perdere di vista il punto clinicamente più rilevante. Semaglutide e tirzepatide agiscono riducendo l’introito calorico, e in allattamento questo solleva una questione di nutrizione. È significativo che lo stesso RCP europeo del tirzepatide, pur aprendo all’uso, lasci esplicitamente aperto proprio questo interrogativo (EMA, 2026).
Una donna che allatta ha un fabbisogno calorico e nutrizionale aumentato. Un farmaco che riduce marcatamente l’appetito, soprattutto se associato a un calo di peso rapido, può teoricamente incidere sull’apporto di nutrienti della madre e, di conseguenza, sulla produzione e sulla composizione del latte. I dati disponibili rassicurano sul trasferimento del farmaco, non sugli effetti indiretti del dimagrimento.
Questo cambia il modo di impostare la decisione clinica. La domanda non è solo “il farmaco arriva al bambino?”. È anche “questa madre, con questo farmaco, riesce a mantenere un’alimentazione adeguata per sé e per la produzione di latte?”. La risposta dipende dal singolo caso e va monitorata nel tempo, sulla crescita del lattante e sullo stato nutrizionale della madre.
Cosa significa nella pratica clinica
Da quanto sopra discendono alcuni punti fermi, ed è qui che la differenza tra le due molecole diventa operativa.
Per il tirzepatide il quadro regolatorio europeo non impone più la sospensione in allattamento e ne contempla esplicitamente l’uso. Questo non equivale a un’indicazione né a un via libera automatico. L’impiego per la sola gestione del peso resta una scelta clinica da motivare, condividere e documentare, tenendo conto dell’età del lattante e della possibilità di un monitoraggio adeguato. Per il semaglutide, invece, l’RCP europeo continua a raccomandarne la mancata assunzione durante l’allattamento. Usarlo in questa fase resta una scelta fuori indicazione, da soppesare con particolare prudenza. Per chi volesse approfondire il quadro generale dei criteri con cui si decide una «terapia farmacologica dell’obesità» vale lo stesso principio: la decisione è sempre individuale.
Il punto trasversale, valido per entrambe le molecole, è che una donna che allatta non dovrebbe mai iniziare, sospendere o modificare in autonomia una terapia con questi farmaci sulla base di informazioni reperite online.
Conclusioni
Le evidenze degli ultimi due anni hanno spostato il quadro da “nessun dato” a “dati preliminari rassicuranti sul trasferimento”. Nel 2026 questo spostamento ha raggiunto i testi regolatori, ma in modo asimmetrico: l’RCP europeo del tirzepatide ne contempla ora l’uso in allattamento, mentre quello del semaglutide continua a sconsigliarlo. È una differenza che riflette scelte di valutazione regolatoria, non una superiorità clinica dimostrata di una molecola sull’altra.
Resta aperta, e lo dice anche l’EMA, la questione degli effetti indiretti del dimagrimento sulla nutrizione materna e sul latte: nessuno degli studi disponibili l’ha ancora affrontata, ed è oggi l’area di maggiore incertezza.
In sintesi: sul tema semaglutide e tirzepatide allattamento i testi regolatori europei oggi divergono — il tirzepatide può essere preso in considerazione durante l’allattamento, il semaglutide no — ma in entrambi i casi la decisione va presa con il medico caso per caso, valutando non solo il farmaco ma anche l’impatto del calo di peso sull’alimentazione della madre.
Domande frequenti
È cambiato qualcosa per il Mounjaro (tirzepatide) in allattamento?
Sì. L’RCP europeo aggiornato nel 2026 non ne raccomanda più la sospensione e afferma che il tirzepatide può essere preso in considerazione durante l’allattamento. Non è un’indicazione né un via libera automatico: la decisione resta clinica e individuale, da prendere con il medico.
Posso continuare ad allattare se prendo Ozempic o Wegovy (semaglutide)?
L’RCP europeo del semaglutide continua a indicare che non deve essere usato durante l’allattamento. I dati sul trasferimento nel latte del semaglutide iniettabile sono rassicuranti, ma il testo regolatorio non è stato modificato: l’uso in allattamento resta una scelta fuori indicazione, da discutere con il medico.
Perché l’EMA tratta tirzepatide e semaglutide in modo diverso?
I dati clinici sul trasferimento nel latte sono rassicuranti per entrambi. La differenza è regolatoria: la scheda del tirzepatide è stata aggiornata in senso permissivo, quella del semaglutide no. Non è una prova che una molecola sia più sicura dell’altra in allattamento.
Il Rybelsus (semaglutide in compresse) è equivalente all’iniezione per chi allatta?
No. Le compresse contengono il salcaprozato sodico (SNAC), un potenziatore di assorbimento che potrebbe passare nel latte e accumularsi nel lattante. Durante l’allattamento, se si usa il semaglutide, va usata solo la forma iniettabile.
Questi farmaci possono far diminuire il latte?
Non esistono studi che lo dimostrino. È però una possibilità teorica concreta, che lo stesso RCP europeo del tirzepatide lascia esplicitamente aperta: riducendo l’appetito e favorendo un calo di peso rapido, questi farmaci possono incidere sull’alimentazione della madre e quindi sulla produzione di latte. È l’aspetto che richiede più attenzione e monitoraggio.
Se ho preso il farmaco senza sapere di allattare devo preoccuparmi?
I dati disponibili sono rassicuranti sul trasferimento del farmaco nel latte, per entrambe le molecole. È comunque opportuno informare il medico, che valuterà la situazione specifica e l’eventuale monitoraggio della crescita del bambino.
Glossario dei termini principali
RCP (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto): il documento regolatorio autorizzato che descrive indicazioni, dosaggi e avvertenze di un farmaco. La versione europea è la base della scheda tecnica e del foglietto illustrativo.
GLP-1 AR: agonisti recettoriali del GLP-1, la classe a cui appartiene il semaglutide. Il tirzepatide agisce su due recettori (GLP-1 e GIP) e viene talvolta indicato come doppio agonista.
RID (dose relativa per il lattante): quantità di farmaco che il bambino allattato riceve attraverso il latte, espressa come percentuale della dose materna corretta per il peso. Un valore inferiore al 10% è generalmente considerato compatibile con l’allattamento.
SNAC (salcaprozato sodico): eccipiente presente in alcune formulazioni orali di semaglutide; agisce da potenziatore dell’assorbimento intestinale del farmaco.
Biodisponibilità orale: frazione di un farmaco assunto per bocca che raggiunge effettivamente la circolazione sanguigna. Per semaglutide e tirzepatide è molto bassa, ed è il motivo per cui vengono somministrati per iniezione.
Preprint: versione di uno studio resa pubblica prima della revisione tra pari. I dati sono provvisori e possono cambiare nella pubblicazione definitiva su rivista.
Uso fuori indicazione: impiego di un farmaco al di fuori delle indicazioni, delle dosi o delle popolazioni previste dalla scheda tecnica autorizzata. È una pratica legittima quando clinicamente motivata e documentata.
Bibliografia
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- Mounjaro (tirzepatide) — Prescribing Information, sezione Lactation. FDA.
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/217806s031lbl.pdf
