Introduzione
Nel giugno 2025 l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha aggiornato le informazioni di prodotto della semaglutide — il principio attivo di Ozempic, Wegovy e Rybelsus — aggiungendo la NAION tra gli effetti indesiderati con frequenza «molto rara» (EMA, 2025). Molte persone in cura hanno quindi iniziato a chiedersi se la terapia potesse danneggiare la vista e se lo stesso rischio riguardasse anche il Mounjaro.
L’allarme era partito da uno studio del 2024 i cui risultati, ripresi ampiamente dai media, sembravano molto preoccupanti. Da allora sono stati pubblicati studi su popolazioni assai più ampie, meta-analisi e un documento congiunto della North American Neuro-Ophthalmology Society (NANOS) e dell’American Academy of Ophthalmology (AAO). Il quadro che ne emerge è più rassicurante, ma non consente di considerare la questione definitivamente chiusa.
Semaglutide e tirzepatide appartengono a farmaci con caratteristiche differenti ma con una componente d’azione condivisa. Il loro funzionamento è spiegato più estesamente nell’articolo Come funzionano i GLP-1 AR e tirzepatide: cervello, appetito e altro.
Cos’è la NAION
Con il termine NAION (neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica) si indica una rara forma di sofferenza del nervo ottico dovuta a un insufficiente afflusso di sangue alla sua porzione anteriore. Si manifesta tipicamente con una perdita improvvisa e indolore della vista, generalmente in un solo occhio e spesso notata al risveglio. Il deficit visivo può essere permanente e, a oggi, non esiste un trattamento di efficacia dimostrata capace di recuperare la vista perduta (Biousse & Newman, 2015; DeParis et al., 2026).
Nella popolazione generale l’incidenza è stimata tra 2,3 e 10,2 casi ogni 100.000 persone per anno. I principali fattori di rischio comprendono età, diabete, ipertensione, dislipidemia, fumo, apnea ostruttiva del sonno e alcune malattie cardiovascolari. Un ruolo particolarmente importante ha la cosiddetta papilla “a rischio” (disc at risk): una testa del nervo ottico piccola e affollata, con poco spazio disponibile per le fibre nervose (Foster et al., 2024; DeParis et al., 2026).
La NAION è una patologia rara che esiste indipendentemente dall’uso dei farmaci. Il possibile aumento associato alla semaglutide va quindi valutato distinguendo il rischio relativo dal rischio assoluto e tenendo conto dei fattori predisponenti del singolo paziente.
Da dove nasce l’allarme su semaglutide e NAION
Il primo studio che ha richiamato l’attenzione sul problema è stato condotto in un singolo centro neuro-oftalmologico di Boston su circa 17.000 pazienti (Hathaway et al., 2024).Tra le persone con diabete di tipo 2 il rischio di NAION risultava oltre quattro volte maggiore in chi assumeva semaglutide rispetto ai controlli (hazard ratio 4,28); nel gruppo con sovrappeso o obesità risultava oltre sette volte maggiore (hazard ratio 7,64). Quest’ultimo gruppo comprendeva anche persone con diabete: il risultato non può quindi essere attribuito specificamente all’obesità senza diabete. Nel gruppo con diabete trattato con semaglutide l’incidenza cumulativa a tre anni raggiungeva l’8,9%.
Quest’ultimo numero ha avuto grande risonanza, ma non rappresenta il rischio della popolazione generale. Lo studio proveniva infatti da un centro specialistico di riferimento nel quale si concentrano pazienti con patologie del nervo ottico. Il disegno retrospettivo, il numero ridotto di eventi, la selezione dei pazienti e la possibilità di differenze non misurate tra i gruppi potevano amplificare notevolmente l’associazione.
Lo studio iniziale è stato quindi importante per generare un segnale di sicurezza, ma le sue stime non possono essere trasferite direttamente a tutte le persone che assumono semaglutide.
Cosa mostrano gli studi su grandi popolazioni
Gli studi successivi hanno fornito risultati meno estremi e non del tutto concordanti. In una coorte nazionale danese di 424.152 persone con diabete di tipo 2, l’uso di semaglutide è risultato associato a un rischio di NAION circa raddoppiato (hazard ratio 2,19) (Grauslund et al., 2024). Uno studio danese-norvegese, che ha confrontato direttamente semaglutide con gli inibitori di SGLT2, ha trovato un hazard ratio di 2,81 (Simonsen et al., 2025).
Altri studi, invece, non hanno osservato un aumento statisticamente significativo. In una coorte multinazionale comprendente oltre 129.000 persone con sola obesità, il rischio non risultava aumentato fino a tre anni di osservazione (Chou et al., 2025). Anche Abbass e collaboratori non hanno identificato un’associazione significativa. L’analisi di Cai et al., condotta attraverso 14 database comprendenti oltre 37 milioni di persone con diabete di tipo 2, ha prodotto risultati diversi secondo il metodo utilizzato. La maggior parte dei confronti con altri farmaci non ha rilevato un aumento statisticamente significativo. Un’associazione è invece emersa in alcuni confronti e nelle analisi in cui ciascun paziente fungeva da controllo di sé stesso (Cai et al., 2025).
Nel 2026 una meta-analisi degli studi osservazionali nelle persone con diabete di tipo 2 ha stimato un hazard ratio complessivo di 2,17. Gli autori hanno però giudicato la certezza delle prove bassa o molto bassa, perché gli studi disponibili erano retrospettivi, basati spesso su codici amministrativi e soggetti a errori diagnostici e confondimento residuo (Chrzanowski et al., 2026).
Un’analisi aggregata di 96.829 partecipanti a trial randomizzati con semaglutide o liraglutide non ha rilevato un aumento statisticamente significativo della NAION. Gli eventi osservati erano tuttavia troppo pochi per fornire una stima precisa del rischio (Vilsbøll et al., 2026).
Una diversa meta-analisi dei trial randomizzati ha rilevato un’associazione, basata però su pochissimi eventi e su una definizione dell’esito che comprendeva la neuropatia ottica ischemica, senza una conferma clinica uniforme della NAION. Gli stessi autori giudicano le prove insufficienti per conclusioni definitive (Natividade et al., 2025).
Quanto è grande il rischio in termini assoluti
Un rischio relativo raddoppiato può sembrare molto elevato, ma descrive quante volte l’evento è più frequente e non quanto spesso si verifichi realmente.
Nella coorte danese la NAION si è verificata in circa 0,23 casi ogni 1.000 persone-anno tra chi utilizzava semaglutide, contro 0,09 tra chi non la utilizzava: una differenza di circa 1,4 casi ogni 10.000 persone trattate per un anno (Grauslund et al., 2024). Lo studio danese-norvegese ha prodotto una stima quasi identica. La meta-analisi del 2026 ha calcolato approssimativamente un caso aggiuntivo ogni 7.000 persone trattate annualmente, mentre l’EMA indica circa un caso aggiuntivo ogni 10.000 persone-anno.
Il rischio assoluto resta dunque molto basso. Deve essere confrontato con i benefici metabolici e cardiovascolari di entità assai maggiore, descritti anche negli articoli Perché è importante usare semaglutide e tirzepatide nel trattamento dell’obesità e Studio SELECT: semaglutide ed esiti cardiovascolari. Nessuno di questi dati giustifica l’interruzione autonoma della terapia per un timore generico.
Un segnale documentato nel diabete, non nel trattamento dell’obesità
Per chi assume semaglutide per il peso, senza avere un diabete di tipo 2, la distinzione è importante. l segnale di aumento del rischio emerge soprattutto dagli studi osservazionali nelle persone con diabete di tipo 2, ma non tutti gli studi lo confermano. Nel trattamento dell’obesità senza diabete i dati sono ancora meno numerosi e non hanno dimostrato un aumento statisticamente significativo.
Lo studio multinazionale di Chou et al. non ha osservato un incremento nel gruppo con il solo eccesso ponderale. Anche gli altri studi specifici hanno prodotto risultati non significativi o inconcludenti. Nei trial randomizzati condotti per il controllo del peso non è emersa una prova convincente di aumento del rischio di NAION, sebbene la patologia non fosse un endpoint specificamente previsto.
Questo non equivale a dimostrare che il rischio sia nullo: significa che nelle persone trattate esclusivamente per il peso il rischio non è stato finora documentato. Il paziente va informato, senza che le stime ottenute nel diabete di tipo 2 siano applicate automaticamente a questa popolazione.
Come potrebbe verificarsi: il meccanismo resta incerto
La NAION è una patologia multifattoriale. La configurazione anatomica della papilla ottica, l’età, il diabete, l’ipertensione, l’apnea ostruttiva del sonno e le alterazioni della perfusione notturna possono concorrere a ridurre il flusso sanguigno nella testa del nervo ottico. Quando compare edema in una papilla già molto affollata, il rigonfiamento delle fibre può aumentare ulteriormente la pressione locale e compromettere la perfusione, con una dinamica simile a una sindrome compartimentale.
Non è stato dimostrato che semaglutide eserciti una tossicità diretta sul nervo ottico. I recettori del GLP-1 sono presenti nella retina e nel sistema nervoso e, negli studi sperimentali, la loro attivazione ha mostrato anche effetti neuroprotettivi. Questi dati rendono poco convincente l’idea di un semplice danno tossico, ma non escludono che il farmaco possa agire da fattore scatenante in una persona predisposta.
Un’ipotesi riguarda il rapido miglioramento del controllo glicemico. Nelle persone con diabete e microangiopatia preesistente, una brusca riduzione dell’emoglobina glicata può produrre un temporaneo early worsening della retinopatia. Il consensus NANOS–AAO considera possibile che un fenomeno analogo favorisca l’edema della papilla e NAION in alcuni pazienti con un disc at risk.
Questa spiegazione rimane però un’ipotesi e non un meccanismo dimostrato. Il segnale osservato in alcune coorti persiste anche dopo l’aggiustamento per il controllo glicemico o l’esclusione dei pazienti con retinopatia. La NAION non va quindi attribuita soltanto alla velocità con cui scende la glicemia: con ogni probabilità intervengono più fattori e non sappiamo ancora quale sia il peso di ciascuno.
La retinopatia diabetica non è la NAION
Una fonte frequente di confusione va chiarita. La retinopatia diabetica e la NAION sono due condizioni diverse.
La retinopatia diabetica interessa i piccoli vasi della retina. Un miglioramento molto rapido della glicemia può provocarne un peggioramento iniziale, fenomeno conosciuto da decenni anche con l’insulina. Questo early worsening tende spesso a stabilizzarsi con il successivo controllo metabolico, ma le lesioni retiniche possono richiedere sorveglianza e, nei casi più importanti, trattamento.
La NAION, invece, è un danno ischemico della porzione anteriore del nervo ottico e può lasciare un deficit visivo permanente.
E il Mounjaro (tirzepatide)?
Il Mounjaro (tirzepatide) agisce contemporaneamente sui recettori GIP e GLP-1 e non riporta attualmente la NAION tra gli effetti indesiderati del RCP europeo. È una differenza reale rispetto alla semaglutide, ma non dimostra che tirzepatide sia certamente priva di rischio.
I dati specifici sono ancora limitati. Lo studio di farmacovigilanza condotto su FAERS e VigiBase ha rilevato un segnale per semaglutide, ma non per neuropatia ottica ischemica con tirzepatide (Lakhani et al., 2025). Un’altra grande analisi ha valutato semaglutide e tirzepatide insieme, osservando un piccolo aumento degli eventi del nervo ottico rispetto ad altri antidiabetici, senza però poter attribuire il risultato a una delle due molecole (Wang et al., 2025).
Il consensus NANOS–AAO invita esplicitamente a non presumere che l’eventuale rischio sia esclusivo della semaglutide. Tirzepatide è disponibile da meno tempo, è stata studiata meno a lungo ed esercita effetti metabolici molto potenti; secondo gli esperti merita quindi una valutazione specifica, senza dedurre dall’assenza di un segnale consolidato una sicurezza già dimostrata (DeParis et al., 2026).
Nel luglio 2026 l’autorità australiana TGA ha inoltre inserito nei documenti di prodotto un’avvertenza post-marketing estesa alla classe, comprendendo tirzepatide. La stessa autorità ha tuttavia precisato che il proprio comitato scientifico considerava il segnale sostenuto per semaglutide, ma non ancora per tirzepatide. Anche questo aggiornamento rappresenta quindi un richiamo alla sorveglianza, non la prova che i due farmaci abbiano lo stesso rischio.
La posizione dell’EMA
Nel giugno 2025 il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee dell’EMA ha concluso la propria revisione dei dati e ha classificato la NAION come effetto indesiderato molto raro della semaglutide, cioè con una frequenza fino a una persona ogni 10.000 trattate. La decisione riguarda Ozempic, Rybelsus e Wegovy.
L’EMA ha stimato, negli adulti con diabete di tipo 2, un rischio circa raddoppiato e approssimativamente un caso aggiuntivo ogni 10.000 persone-anno di trattamento. Il RCP europeo aggiornato stabilisce che una perdita improvvisa della vista deve far sospettare una NAION: in caso di sospetto, la semaglutide deve essere sospesa e, se la diagnosi viene confermata, non deve essere ripresa (EMA, 2026b).
Questa è una decisione regolatoria prudenziale. Non significa che sia stata dimostrata una tossicità diretta del farmaco né modifica, nel complesso, il rapporto favorevole tra benefici e rischi della semaglutide.
Il consensus NANOS–AAO del 2026
Nel 2026 la North American Neuro-Ophthalmology Society e l’American Academy of Ophthalmology hanno pubblicato un documento congiunto dedicato al rapporto tra GLP-1 AR e NAION (DeParis et al., 2026).
Il consensus riconosce una possibile associazione di piccola entità con semaglutide, verosimilmente intorno a un raddoppio del rischio relativo, ma sottolinea che la causalità non è dimostrata, che alcuni studi non rilevano alcuna correlazione e che il rischio assoluto rimane basso.
Sul punto operativo più delicato, le società nordamericane divergono dalla posizione europea: non raccomandano una sospensione automatica del GLP-1 AR in ogni paziente che sviluppi una NAION. Ritengono che la scelta di iniziare, continuare o interrompere il trattamento debba essere individualizzata e condivisa tra paziente, oculista e medici curanti, considerando i benefici metabolici e cardiovascolari e il rischio oculare del singolo caso.
Le due posizioni rispondono a prospettive differenti: l’EMA stabilisce la regola prudenziale contenuta nelle informazioni di prodotto europee; NANOS e AAO formulano un orientamento clinico fondato sulla valutazione individuale. Nel contesto europeo resta applicabile quanto previsto dal RCP, mentre il consensus aiuta a comprendere perché il rapporto rischio-beneficio debba comunque essere discusso caso per caso.
Conclusioni
Il legame tra semaglutide e NAION è passato da un primo segnale molto allarmante a un rischio meglio definito. Le evidenze suggeriscono una possibile associazione nelle persone con diabete di tipo 2, con un rischio relativo vicino al doppio ma un incremento assoluto molto piccolo: approssimativamente uno o poco più di un caso aggiuntivo ogni 10.000 persone trattate per un anno.
Nel trattamento dell’obesità senza diabete non è stato finora documentato un aumento significativo. I trial randomizzati sono rassicuranti, ma i casi osservati sono troppo pochi per escludere formalmente un evento molto raro. Per tirzepatide non esiste attualmente un segnale altrettanto consolidato, ma le prove disponibili non consentono di considerarla sicuramente esente dal rischio.
In sintesi: chi assume semaglutide non ha motivo di interrompere il trattamento per paura della NAION. Il rischio assoluto è molto basso e deve essere confrontato con i benefici metabolici e cardiovascolari ben documentati. Il paziente deve però conoscere il sintomo fondamentale — la perdita improvvisa e indolore della vista — e, in quel caso, richiedere una valutazione oftalmologica urgente. Altri temi riguardanti questi farmaci sono raccolti nella sezione Sicurezza dei farmaci.
Domande frequenti
Devo smettere la semaglutide per paura della NAION?
No. La NAION resta un evento molto raro e i benefici della terapia sono generalmente molto superiori al rischio. Il farmaco non deve essere sospeso autonomamente per un timore generico. Se si verifica un problema visivo, la decisione va presa con il medico dopo una valutazione oftalmologica.
Quali sintomi devono mettere in allarme?
Una perdita improvvisa e indolore della vista, generalmente in un occhio, un peggioramento rapido del visus o la comparsa improvvisa di una zona scura nel campo visivo. In questi casi è necessaria una valutazione oftalmologica urgente.
Prendo il farmaco per dimagrire, non per il diabete: vale anche per me?
Il rischio è stato documentato con maggiore coerenza nelle persone con diabete di tipo 2. Nelle persone trattate esclusivamente per sovrappeso o obesità non è stato dimostrato un aumento significativo. Un rischio molto piccolo non può essere escluso, ma le stime ottenute nei pazienti diabetici non vanno trasferite automaticamente a questa popolazione.
Il Mounjaro dà lo stesso rischio?
Non lo sappiamo con certezza. Nel RCP europeo di Mounjaro la NAION non è indicata tra gli effetti indesiderati. L’aggiornamento pubblicato il 28 agosto 2026 riguarda la retinopatia diabetica e non documenta un segnale di NAION associato alla tirzepatide. Gli studi di farmacovigilanza non hanno mostrato un segnale paragonabile a quello della semaglutide. La tirzepatide è però disponibile da meno tempo ed è stata studiata meno a lungo: il documento di consenso NANOS–AAO raccomanda quindi di non considerarla automaticamente esente dal rischio.
La vista offuscata comparsa all’inizio della cura era una NAION?
Quasi certamente no. Nelle prime settimane di trattamento, soprattutto nelle persone con diabete, le variazioni della glicemia possono modificare temporaneamente la messa a fuoco e provocare un annebbiamento transitorio. È un fenomeno diverso dalla tipica perdita improvvisa, indolore e spesso monolaterale della NAION. Se l’alterazione visiva è improvvisa o importante, o se persiste o peggiora rapidamente, deve comunque essere valutata con urgenza.
Serve una visita oculistica prima di iniziare?
Non esiste una raccomandazione generale a eseguire una visita oculistica preventiva in tutte le persone che iniziano semaglutide o tirzepatide. Una valutazione specialistica al basale è però ragionevole nei pazienti con diabete di lunga durata, retinopatia, malattie oculari conosciute, precedente NAION o importanti fattori di rischio. Può essere utile anche quando è necessario discutere una particolare conformazione della papilla ottica o un rischio individuale già noto.
Se ho già avuto una NAION in un occhio, posso usare questi farmaci?
È una situazione che richiede una valutazione individuale con l’endocrinologo e l’oculista. Una precedente NAION aumenta il rilievo clinico di un nuovo evento nell’altro occhio; la scelta deve quindi considerare con particolare attenzione i benefici metabolici e cardiovascolari, le alternative terapeutiche e i fattori di rischio correggibili.
Glossario dei termini principali
NAION (neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica): rara forma di danno ischemico del nervo ottico che causa una perdita improvvisa e indolore della vista, generalmente in un solo occhio.
GLP-1 AR: agonisti del recettore del GLP-1, farmaci utilizzati nel diabete e nell’obesità. Semaglutide appartiene a questa classe; tirzepatide agisce sia sul recettore GLP-1 sia sul recettore GIP.
Papilla “a rischio” (disc at risk): conformazione della testa del nervo ottico piccola e affollata, con escavazione ridotta o assente, che rende le fibre più vulnerabili all’edema e alla riduzione della perfusione.
Retinopatia diabetica: danno dei piccoli vasi della retina causato dal diabete. È una condizione diversa dalla NAION.
Early worsening: peggioramento iniziale di alcune complicanze microvascolari che può verificarsi durante un rapido miglioramento del controllo glicemico. È ben descritto per la retinopatia diabetica; il suo ruolo nella NAION rimane ipotetico.
Hazard ratio: misura del rapporto tra la frequenza con cui un evento si verifica nel tempo in due gruppi. Un valore di 2 indica un rischio relativo circa raddoppiato.
Rischio assoluto: frequenza reale di un evento nella popolazione. Un rischio relativo raddoppiato può corrispondere a un incremento assoluto molto piccolo quando l’evento di partenza è raro.
Studio osservazionale: ricerca che confronta ciò che accade a persone esposte o non esposte a un trattamento senza assegnarlo mediante sorteggio. Può individuare un’associazione, ma non dimostra da sola un rapporto di causa-effetto.
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