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Nel 1997 l'allora Committee for Propietary Medicinal Products (oggi si chiama Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia Europea per la Valutazione dei Prodotti Medicinali (EMEA) emanò delle nuove Linee Guida per la registrazione di nuovi farmaci per il trattamento dell'obesità (1).
Tra l'altro, queste Linee Guida stabiliscono che l'efficacia del farmaco debba essere valutata attraverso studi della durata di almeno un anno.
La Commissione delle Comunità Europee, nel 2000, cercò di escludere dal commercio questo e altri farmaci anoressizzanti. La decisione fu presa su parere del Committee for Propietary Medicinal Products (CPMP).
Il CPMP motivò questa posizione per una non provata efficacia terapeutica di questi farmaci in quanto mancavano studi della durata di un anno. Ciò avrebbe reso, secondo il CPMP, sfavorevole il rapporto rischio/beneficio (2).
Il decreto è stato immediatamente impugnato dalle ditte farmaceutiche e la Corte di Giustizia Europea, esaurito l'iter procedurale, ha dato il via libera definitivo alla vendita di questi farmaci in Europa (3).
Tra le motivazioni delle sentenze è interessante segnalare come non si possa affermare che “l'impossibilità di usare costantemente tali medicinali, oltre un periodo limitato, li renda inefficaci”. Ciò in considerazione, come anch'esso sottolineato dai magistrati europei, che non sono mai stati effettuati confronti diretti tra questi vecchi farmaci e i nuovi e, soprattutto, perché “non sussistono particolari preoccupazioni riguardo alla sicurezza”.
Anche il CSM (Consiglio di Sicurezza dei Medicamenti) inglese, riferendosi a farmaci della classe della fendimetrazina, ha dichiarato che non sussistano “particolari preoccupazioni riguardo la sicurezza” (4).